@so.what Als Contergan auf den Markt kam hatte Deutschland meines Wissens noch nicht mal ein Arzneimittelgesetz, erst 1961 bekam die BRD eine Gesundheitsministerin.
Aus dem Jahr stammt dann auch die erste Fassung des Arzneimittelgesetzes, allerdings regelte das lediglich das Registrierungsverfahren und erlegte den Pharmaunternehmen keinerlei Prüfungen zu Wirksamkeit und Sicherheit auf.
Eigentlich war es unter dem Gesichtspunkt ein Griff ins Klo.
Danach folgten, wie bei Gesetzen üblich, ein paar Novellen, aber nichts Weltbewegendes.
1976 kam der erste etwas grössere Wurf, es wurde den Herstellern auferlegt in Studien, pharmakologisch und klinisch die Wirkungsweise und Verträglichkeit zu belegen. Gleichzeitig wurde die Zulassung bundeseinheitlich geregelt, davor war sie Ländersache.
Alle neu zugelassenen Medikamente bleiben 5 Jahre verschreibungspflichtig. In der Zeit werden alle Medikamentennebenwirkungen dokumentiert (soweit die Daten erhältlich sind) um Nebenwirkungen bei längerer Einnahme erfassen zu können, der Patient ist so eine Art Betatester.
Auch alle Medikamente,die zum Zeitpunkt der Einführung des Gesetzes bereits auf dem Markt waren mussten sich den neuen Anforderungen stellen. Das führte letztendlich dazu, dass diverse Medikamente und Firmen vom Markt verschwanden.
Die höheren Auflagen zogen natürlich auch höhere Preise nach sich, die Hersteller hatten ganz andere Testbatterien vorzuhalten um die Auflagen zu erfüllen.
Contergan ist übrigens auch ein gutes Beispiel, warum momentan auf Tierversuche noch nicht völlig verzichtet werden kann. Thalidomid stört die Gefässneubildung indem es während der Entwicklung des Fötus die Gefässneibildung stört und zwar während der Entwicklung der Arme und Beine etwa vom 24.-34- Tag. So etwas lässt sich nicht im Reagenzglas und auch nicht im Computermodell nachvollziehen.
Würden sich die Homöopathika der Arzneimittelprüfung stellen, dann gäbe es sie nicht mehr.
Aber das ist ein anderes Thema.
:D
