Covid-19 - lasst ihr euch impfen?
04.08.2021 um 10:46amsel_1402 schrieb:Einem Menschen ohne diese Indikation Morphium zu geben würde heißen, ihm ein nicht zugelassenes Medikament zu gebenDas ist so nicht richtig, Zulassung und Anwendungsspektrum sind zwei verschiedene Dinge. Bei der Off-Label-Nutzung ändert sich zwar einiges bei der Haftung, aber das Medikament verliert nicht direkt die Zulassung. Morphium ist aber auch ein schlechtes Beispiel, weil Betäubungsmittel nochmal strengeren Vorschriften unterliegen.
https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use/
Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden. Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt.Es gibt auch eine Hand voll Fälle in der jüngeren Geschichte in der sich eine ursprüngliche Off-Label-Nutzung im Laufe der Zeit zur eigentlichen Hauptnutzung von Wirkstoffen entwickelt hat und dann nachträglich in die Zulassung aufgenommen wurde.
Eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist ein Off-Label-Use jedoch nur in Ausnahmefällen. Denn grundsätzlich kann ein Medikament in Deutschland nur dann zulasten der GKV verordnet werden, wenn es zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein pharmazeutisches Unternehmen die arzneimittelrechtliche Zulassung bei der zuständigen Behörde erwirkt hat. Der Gesetzgeber hat jedoch einen Weg eröffnet, in engen Grenzen einen Off-Label-Use als GKV-Leistung zu ermöglichen.