Noch nicht zugelassene Medikamente auf den Markt bringen?

Ich habe heute von einem leider tragischen Fall gelesen, bei dem ein Kind an einer sehr ernsthaften Erkrankung ( Wikipedia: Neuronale Ceroid-Lipofuszinose ) leidet. Interessanterweise gibt es ein Medikament das eventuell helfen könnte aber es ist noch in der klinischen Testphase.
http://www.welt.de/vermischtes/article141398533/Hannahs-Todeskampf-mit-einer-US-Pharmafirma.html

Die Eltern versuchen nun verständlicherweise die Firma dazu zu bringen das Medikament auch an ihr Kind zu verabreichen. Diese weigert sich allerdings unter Berufung das zuerst die Testphase abgeschlossen sein muss und das Medikament zugelassen sein muss. Daher will ich das Thema hier zur Diskussion stellen:

Sollten Firmen gezwungen werden können noch nicht zugelassenen Medikamente herauszugeben?
Wer sollte dann haften im Falle unbekannter Nebenwirkungen?
Und noch ein Aspekt: Ist es verantwortlich bei evtl. tödlichen Krankheiten Placebokontrollierte Studien zu machen?

@mojorisin

Wer trägt denn die Verantwortung wenn dem Kind durch das Medikament Schaden zugefügt wird?
Ich denke die Firma will da rechtliche Konsequenzen minimieren und auf Nummer sicher gehen, vor allem im Land der unbegrenzten (Klage)möglichkeiten.

@mojorisin
Kennst du den Film "Lorenzos Öl"? Da geht es um dieses Thema.

@mojorisin

mojorisin schrieb:Sollten Firmen gezwungen werden können noch nicht zugelassenen Medikamente herauszugeben?
Wer sollte dann haften im Falle unbekannter Nebenwirkungen?

Damit hast du eigentlich den entscheidenden Punkt angesprochen:

Wer haftet im Falle von schweren, gar tödlichen Folgen?

Grade in den USA können Schadenersatzklagen ruinös sein. Unter Umständen könnten die Angehörigen eines Opfers dann sagen:,,Das war Mord" und die Firma verklagen. Man könnte höchstens wohl rechtsgültige Verträge abschließen, sofern sowas überhaupt möglich ist, dass die Firmen auf keinen Fall zur Verantwortung oder so gezogen werden können.

Auch ein Faktor ist ja:

Wenn das Medikament tödliche Folgen hat, dann müssen sich die Mitarbeiter der Firma damit auseinandersetzen, ein Kind getötet zu haben.
So ist die Situation, dass nur keiner weiss, ob das Medikament möglicherweise hilft oder möglicherweise schadet.

mojorisin schrieb:Sollten Firmen gezwungen werden können noch nicht zugelassenen Medikamente herauszugeben?
Wer sollte dann haften im Falle unbekannter Nebenwirkungen?

Wenn ein Hersteller eines nicht zugelassenen Päparates von wem auch immer gezwungen werden sollte dieses auszuhändigen, dann soll der, der das erzwungen hat das auch verantworten. Egal um wen es sich handelt. Die Bestimmungen die erfüllt werden müssen, bevor ein Medikament auf den Markt kommt, haben schon ihren Sinn. Wird der Zulassungsprozeß durch Zwang verkürzt oder unterbrochen, dann kann und darf das nicht zu Lasten des Pharmaunternehmens gehen. mMn

Kc schrieb:So ist die Situation, dass nur keiner weiss, ob das Medikament möglicherweise hilft oder möglicherweise schadet.

Das ist ne Knacknuss. Und ich persönlich, da ich auch Medikamente beruflich teste, bin da auch zwiegespalten. Rechtlich gesehen möchte ich da immer auf der sicheren Seite stehen. Aber ich weiss auch, dass die heutigen Richtlinien mehr als nötig Grenzen setzen. Aber es gibt halt Fälle die diese Grenzen durchaus gerechtfertigen und auch noch schärfere benötigen. Die Komplexität des menschlichen Organismus können sich die meisten von uns nicht mal vorstellen. Soll keine Entschuldigung sein, aber leider ist es so.

Wenn ein Hersteller eines nicht zugelassenen Päparates von wem auch immer gezwungen werden sollte dieses auszuhändigen, dann soll der, der das erzwungen hat das auch verantworten.

Wenn dieser es aber verkauft und dann es über mehrere Parteien bei irgendwem landet, dann ist nur der Hersteller greifbar.

@Hawkster

Hawkster schrieb:Wird der Zulassungsprozeß durch Zwang verkürzt oder unterbrochen, dann kann und darf das nicht zu Lasten des Pharmaunternehmens gehen. mMn

Es ist auch eine ethische Frage. Angenommen du weißt du hast ein Medikament gegen eine sehr ernsthafte evtl. tödliche Krankheit, das zu mit annähernder Sicherherit zu 100% wirkt aber du noch keine klinische Studien hast, wen nimmst du auf in die Zulassungstudien und wen nicht?

taren schrieb:Wenn dieser es aber verkauft und dann es über mehrere Parteien bei irgendwem landet, dann ist nur der Hersteller greifbar.

Darum geht es aber nicht. Es geht darum das der Hersteller gezwungen werden soll (oder nicht gezwungen werden soll).

mojorisin schrieb:Es ist auch eine ethische Frage.

Natürlich ist es das.

mojorisin schrieb:wen nimmst du auf in die Zulassungstudien und wen nicht?

Hier wird es uU schwierig, denn dafür wird es sicher auch Vorschriften/Gesetze geben, denn auch eine klinische Studie muss ja abgesichert sein (für Probanden und Hersteller natürlich). Aber wenn es jemanden gibt, der sich für eine solche Studie eignet, eben weil dieser Mensch an der entsprechenden Krankheit leidet, sollte geprüft werden ob da nicht die Teilnahme erzwungen werden kann. Nur auch hier: Sobald ich jemanden zwinge etwas zu machen, kann ich ihn nicht gleichzeitig haftbar machen.

@Hawkster

Hawkster schrieb:Aber wenn es jemanden gibt, der sich für eine solche Studie eignet, eben weil dieser Mensch an der entsprechenden Krankheit leidet, sollte geprüft werden ob da nicht die Teilnahme erzwungen werden kann

Nur liegt hier der Fall genau andersherum: Kann ein Patient erzwingen in die Studie aufgenommen zu werden?

mojorisin schrieb:Kann ein Patient erzwingen in die Studie aufgenommen zu werden?

Nun, der Patient alleine? Nein, nur mit Hilfe der Gerichte und die werden sich das genau überlegen. Schliesslich könnte man ja einen Präzedenzfall schaffen, den man so nicht haben will.
Das grosse Problem mit Gerichten ist: Alles dauert eine Ewigkeit. Ob es dann noch "rechtzeitig" entschieden wird? Das bleibt nur zu hoffen

Darum geht es aber nicht. Es geht darum das der Hersteller gezwungen werden soll (oder nicht gezwungen werden soll).

Ok, hab es falsch formuliert, meinte wenn es der Patient verkauft.

taren schrieb:meinte wenn es der Patient verkauft.

Dann ist selbstverständlich der Patient vollumfänglich verantwortlich :) Da kann ich den Hersteller nicht ranziehen, da er ja keine Handlungsgewalt mehr über das Zeug hatte.

@mojorisin

Hm was wohl die Wutbürger zu dem ganzen sagen würden?
Böse gierige Pharmalobby usw..

Ich wäre Grundsätzlich dafür, wenn der Patient in einer ausweglosen Situation ist, und eine Verzichtserklärung unterschreibt.

@mojorisin

evilparasit schrieb: Ich wäre Grundsätzlich dafür, wenn der Patient in einer ausweglosen Situation ist, und eine Verzichtserklärung unterschreibt.

Das würde ich so unterschreiben.

"Ausweglose Situation" und "Verzichtserklärung".
Da freuen sich aber die Scharlatane.

Bestes Beispiel warum man nicht zugelassene Medis auf den Markt bringen sollte ist Contergan - der es trotzdem geschaft hat. Niemand kennt die Langzeitfolgen und deswegen sind Studien sehr wichtig. Ohne Regelungen könnte jeder seinen Gebräu mixen und unter die Leute bringen (also was viele Homopathen mit Chlor und Silber machen) - und mit der Verzichtserklärung ist er dann wassfest gesichert.

mojorisin schrieb:Sollten Firmen gezwungen werden können noch nicht zugelassenen Medikamente herauszugeben?

Grundsätzlich wäre das wohl rechtlich eher fragwürdig.

Was allerdings den konkreten Fall aus dem EP betrifft (den ich vor längerer Zeit schon mal im TV gesehen habe), finde ich - vorausgesetzt die vorliegenden Informationen stimmen alle - die Vorgehensweise von Biomarin ethisch auch eher fragwürdig.

Die fehlende Zulassung sollte in dem Fall kein Problem darstellen, da sich ja ein Arzt zur Behandlung mit "Cerliponase Alfa" bereit erklärt hat. Nennt sich dann in Deutschland "individueller Heilversuch" und fällt unter die ärztliche Therapiefreiheit.

@RobbyRobbe
Im Fall von NCL sind eventuelle Langzeitfolgen des Medikaments im Verhältnis zu den definitiv bekannten Lagzeitfolgen der Krankheit aus meiner Sicht allerdings eher zu vernachlässigen.

@raitoningu

raitoningu schrieb:die Vorgehensweise von Biomarin ethisch auch eher fragwürdig.

Das ist eben die Frage. Wann ist es ethisch vertretbar, ungetestet ein Medikament allen Kranken zur Verfügung zu stellen und wann nicht. Jemand hat hier Contergan genannt was auch ein Argument ist, dass man sehr vorsichtig sein muss, da man nie alle Nebenwirkungen kennt.

raitoningu schrieb:Im Fall von NCL sind eventuelle Langzeitfolgen des Medikaments im Verhältnis zu den definitiv bekannten Lagzeitfolgen der Krankheit aus meiner Sicht allerdings eher zu vernachlässigen.

Die Idee ist gut das man abwägt über die evtl. RIsiken einer Nebenwirkung zu den Risiken einer Nichtbehandlung. Vielleicht gibt es da schon Richtlinien? Ich kenn mich da in der Medikamentenforschung nicht so aus, vielleicht weiß da jemand mehr darüber.